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    2015年南樂縣無菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案

    發布時間:2015-12-28 ??來源:
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    按照省局《關于印發2015年河南省無菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案的通知》(豫食藥監械監[2015]89號)和市局《關于印發2015年濮陽市無菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案的通知》要求,結合我縣實際,特制定本工作方案。

    一、工作目標

    通過對無菌和植入性醫療器械生產、經營、使用環節開展專項檢查,查找無菌和植入性醫療器械存在的問題和風險點,進一步提高生產經營企業和使用單位的質量管理意識,促進我縣無菌和植入性醫療器械生產、經營和使用環節監管水平得到質的提升。

    二、檢查對象

    生產環節:轄區內全部醫療器械無菌醫療器械生產企業。

    經營環節:轄區內30%無菌和植入性醫療器械經營企 業。

    使用環節:轄區內所有縣級以上醫療機構。

    三、檢查重點

    (一)生產環節

    1.是否具有有效的《醫療器械生產企業許可證》和產品注冊證書,是否存在無證生產和生產無證產品的情況。

    2.企業的生產條件是否滿足產品生產要求,是否存在擅自降低生產條件的情況。

    3.采購環節是否符合要求。凡是采購原輔料有法律、法規和國家強制性標準要求的,相關企業一律不得降低采購標準,并應有相應的檢驗或驗證記錄。

    4.潔凈室(區)的控制是否符合要求,是存在潔凈系統不正常開啟、潔凈條件達不到要求的情況。

    5.出廠檢驗和滅菌過程控制是否符合要求。尤其是產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量應滿足標準要求,并有相應的檢驗或驗證記錄。是否存在無菌和環氧乙烷殘留量檢驗條件不具備、解析條件(如面積、通風、溫度控制等)不具備等情況。

    6.產品可追溯性是否符合要求。

    (二)經營環節

    1.是否建立醫療器械進貨查驗記錄制度、供貨單位審核制度和銷售記錄制度并執行,特別是經營企業在采購前是否審核供貨單位的合法資格、所購入醫療器械的合法性;是否將產品銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。

    2.進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整。

    3.運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求等。

    4.產品說明書和標簽是否與產品注冊的內容一致。

    (三)使用環節

    1.是否從具有醫療器械生產、經營合法資質的企業購進;產品是否在資質有效期內生產。

    2.是否建立醫療器械進貨查驗記錄制度并執行,驗收記錄是否包含產品合格證明文件、供貨商資質證明材料等文件并包含《醫療器械監督管理條例》第三十二條所規定的事項。

    3.進貨查驗記錄中的記錄事項是否真實完整。

    4.是否有與產品數量相適應的貯存場所和條件,是否按照說明書和標簽的標示要求貯存。

    5.是否將植入性醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

    6.是否將使用過的一次性無菌醫療器械按照規定銷毀,并有相關記錄等。

    四、時間安排

    (一)自查階段(7月28日至8月10日)

    縣局通知本轄區相關企業按照檢查重點開展自查,自查報告應于8月10日前報送縣局。

    (二)檢查階段(8月11日至10月9日)

    縣局應按照要求完成各項檢查任務。

    (三)督查階段(10月10日至11月10日)

    縣局根據檢查情況,結合年度醫療器械工作安排,組織督查組開展專項督查,同時迎接省局督查工作。

    五、有關要求

    縣局要嚴格按照工作方案要求,結合本轄區實際,將年度監督檢查工作與無菌及植入性醫療器械監督檢查工作有機結合,確保按時保質完成相關檢查任務。對檢查中發現的問題,必須依法從嚴處理,涉嫌犯罪的應按照有關規定及時移送公安部門。檢查按照“誰檢查、誰簽字、誰負責”的原則嚴格責任落實,確保發現的問題整改到位、處罰到位。

    (二)專人負責,按時報送

    縣局應明確專人負責專項檢查情況報送工作,10月10日前,將監督檢查總結報告和檢查情況統計表(見附件1、2)及電子版報送市局醫療器械監管科(電子郵箱:qixieke@126.com)??偨Y報告應包括對本轄區無菌和植入性醫療器械生產、經營和使用環節檢查情況、檢查發現的主要問題、相關意見和建議等??h局將適時在全縣范圍內對本次檢查情況進行通報。

    附件:1.2015年無菌醫療器械生產企業檢查情況統計表

    2.2015年無菌和植入醫療器械經營使用單位檢查情況統計表



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